近日，苏州壹达生物科技有限公司顺利通过国际最高质量管理体系——ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证。
ISO 13485:2016是国际医疗器械行业的通用标准，中文全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。
该标准适用于参与医疗器械生命周期的各个阶段，包括设计和开发、生产、存储和分销、安装或服务以及相关活动的设计和开发等。ISO 13485:2016标准也适用于向这些组织提供产品或相关服务的供应商或外部各方。
壹达生物始终遵循着ISO 13485:2016质量管理体系，秉承着全员参与、持续改进、客户满意的质量管理方针，旨在为用户提供稳定、可靠、安心的高质量产品。
此前，该项认证仅对药品及医疗器械领域开放，直至近期开始向生命科学领域开放认证。壹达生物第一时间进行认证申请，并顺利通过认证。
此次认证的顺利通过，愈加印证了壹达生物是质量可靠的、产品稳定的、值得信赖的优质的研发及生产企业。壹达生物将一如既往地遵循ISO 13485:2016质量管理体系，助力每位用户，推动行业发展！
壹达生物主要产品
X-Porator M1流式电转染系统，国内首台合规GMP级连续流式电转染仪器，大体积、高效率、高活率、平稳放大，助力下一代细胞治疗！
X-Porator F1流式电转仪，为抗体/蛋白用户提供全流程的解决方案，使蛋白表达量提高数倍至百倍。
苏州壹达生物科技有限公司由两位国家海外人才联合多位北大教授于2014年在苏州工业园区创立，是国内首家拥有完全自主知识产权的、专业研发电转染技术及其产业化产品的企业。壹达生物经多年潜心研发和稳健发展，获得市场和投资机构的肯定和支持，现拥有总共4000多平米的研发车间、GMP厂房和细胞实验室。
壹达针对科研、蛋白快速表达、细胞免疫治疗等专业应用方向开发的多款在售仪器取得了国内外客户的广泛认可，并且在核酸药物和核酸疫苗的活体递送设备及耗材上都有产品开发布局。壹达将始终秉承创新、专业、团结、用心的价值观，力争成为一家为社会创造价值的生物技术公司。
