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ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证
近日，苏州壹达生物科技有限公司顺利通过国际最高质量管理体系——ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证。
ISO 13485:2016是国际医疗器械行业的通用标准，中文全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。
该标准适用于参与医疗器械生命周期的各个阶段，包括设计和开发、生产、存储和分销、安装或服务以及相关活动的设计和开发等。ISO 13485:2016标准也适用于向这些组织提供产品或相关服务的供应商或外部各方。
壹达生物始终遵循着ISO 13485:2016质量管理体系，秉承着全员参与、持续改进、客户满意的质量管理方针，旨在为用户提供稳定、可靠、安心的高质量产品。
此前，该项认证仅对药品及医疗器械领域开放，直至近期开始向生命科学领域开放认证。壹达生物第一时间进行认证申请，并顺利通过认证。
此次认证的顺利通过，愈加印证了壹达生物是质量可靠的、产品稳定的、值得信赖的优质的研发及生产企业。壹达生物将一如既往地遵循ISO 13485:2016质量管理体系，助力每位用户，推动行业发展！
